關於藥品真偽電子監管碼看點

國家藥監局將通過製定《入網藥品目錄》分類、分批對藥品實施電子監管。今天公布的今年首批《入網藥品目錄》包含了273種重點藥品,範圍覆蓋血液製品、疫苗、中藥注射劑、第二類精神藥品4個大類別。 “凡生產、經營《入網藥品目錄》中的產品的企業,必須在規定的時間內加入藥品監管網。”顏江瑛說,今年就要在全國範圍內實現對血液製品、疫苗、中藥注射劑、第二類精神藥品等重點藥品的生產、經營情況的實時監控。 按照規定,重點藥品的生產、經營企業,須在今年10月31日之前完成賦碼入網。如果未使用藥品電子監管碼統一標識,一律不得銷售。在規劃上,所有的藥品都將逐步被加上電子監管碼,從而納入國家的監管網絡。 從功能上看,跟各個藥企自己設計的防偽標識一樣,藥品電子監管碼能夠實現打擊假冒偽劣藥品,監控每一盒藥品的生產、經營、庫存及流向情況,消費者也可以通過監管碼查詢藥品的相關信息,防止買到假藥。此外,由於是全國統一的條碼係統,遇到有問題的藥品,國家藥監局能夠迅速追溯和召回,還可以做到信息預警。

“比如說,一種藥品銷售數量異常,可以指示是否有藥物濫用,或者提示可能的疾病流行。”顏江瑛說,通過監管碼還可以發現企業是否有超資質生產和經營的情況。 應該說,電子監管碼的方式將能夠幫助藥監局更好地監管藥品,對假劣藥品、藥害事件等作出及時反應。 由於是全國性的條碼係統,藥品電子監管碼推行之後,原本各家藥企自己的防偽標識將沒有太多存在的必要。

那麽,把各家藥企自己的防偽標識換成藥品電子監管碼,企業將會增加什麽樣的成本? 顏江瑛介紹,在藥品包裝上增加電子監管碼有粘貼和印刷兩種方式,粘貼一個電子監管碼大概需要0.01元至0.02元,印刷一個電子監管碼的成本則為2厘左右。 “但藥企在產品的生產線上需要增加一個設備,通過這個設備把條碼激活,進入國家藥監局的監控網絡。”顏江瑛說,這樣的設備大概需要五六萬元。 上述成本需要企業自行消化。對原本已經有防偽標識投入的企業來說,如果放棄原有的防偽標識,也將是一項金額不小的成本。 打擊網絡非法賣藥難度大 藥品多了電子身份證之後,非法銷售藥品的網站會受到一定的遏製。畢竟,消費者可以通過是否有電子監管碼來判斷藥品真假。 但相比電子監管碼的推行,對非法銷售網站的打擊難度要大得多。

從今年3月15日以來,國家食品藥品監督管理局共曝光了45家非法銷售藥品的網站,並移交給工業和信息化部進行處理。但截至記者發稿時,中國中醫科學院、美國聯邦製藥中國國際風濕病研究院、中國中醫醫學研究院肝病藥物研製中心等3家被曝光的非法網站,仍能夠登上。 早在2000年,就已經有非法銷售藥品的網站出現。2005年12月1日,國家藥監局頒布的《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》正式實施後,網上藥品交易才開始合法化,但也僅能向消費者銷售非處方藥。

“經過批準可以提供互聯網藥品交易的服務網站14家,其中隻有7家由零售企業開辦的網站可以向消費者銷售非處方藥,其他任何從事這種行為的網站都屬於非法售藥。”國家食品藥品監督管理局局長邵明立說。 但是,遠不止7家網站在銷售藥品,很多醫療機構打著國字頭的旗號與消費者進行藥品交易。這些網站的顯著特點是,公布的地址子虛烏有,但隻要有人匯款買藥,不論多少藥,這些機構肯定能郵寄。 國家藥監局有關負責人分析指出,這些非法網站的開辦單位都拒絕消費者上門購買藥品,而以電話訂購或在線訂購的方式,讓消費者向指定的銀行賬號、郵政信箱匯款,然後向消費者郵寄“藥品”;或者通過貨到付款的方式,向消費者銷售藥品。其中,“郵寄藥品”是不法分子銷售假劣藥品所采取的主要形式,由於供需雙方不見麵,消費者在上當受騙後無從投訴。 繼不斷曝光非法銷售藥品的網站名單後,國家藥監局已經與工業和信息化部、公安部,以及工商、郵政等部門展開協作,通過跟蹤網站郵寄藥品的方式聯合打擊互聯網非法售藥;還與銀監會進行溝通,將非法售藥的網站上公布的銀行賬號提供給銀監會,進行控製。 但由於互聯網的特點,監管的效果大打折扣。邵明立在今年兩會期間就曾表示,由於互聯網虛擬性的特點,對互聯網發布藥品信息的監管麵臨很大困難。 根據世界衛生組織等國際機構公布的情況,在藥品監管手段非常完善的發達國家,其市場上流通的藥品中也有1%是假藥;而在這1%中,有一半是通過互聯網進行銷售的。 “隨著互聯網的不斷發展,我國互聯網藥品銷售呈上升趨勢。如何加強網絡售藥監管,確實是全球麵臨的共同難題。”

今後,所有藥品都將擁有“身份證”,藥品包裝上的監管碼將在藥品從生產到流通的各個環節中為其驗明正身。 國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛宣布了這一消息。按照她的說法,此舉是要建立全國藥品監督管理網絡,加強藥品的電子監管。 從去年下半年開始,國家藥監局就已經開始用電子手段加大對藥品的監管。

2007年10月1日,國家藥監局啟動特殊藥品監控係統,實現對全國麻醉藥品和第一類精神藥品的實時監控。

今年“3•15”,國家藥監局首次曝光了25家非法銷售藥品的網站,3月31日又公布了第二批共20個非法銷售藥品的網站名單。 廣東省、遼寧省等也都在國家藥監局推行藥品電子監管碼之前在各自區域內推行了藥品條碼管理。

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